通用名稱：阿達木單抗注射液 商品名稱：修美樂/HUMIRA 英文名稱：Adakimumab Solution for injection 漢語拼音：Adamu Dankang Zhusheye

活性成分：阿達木單抗，在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子α單克隆抗體。 分子量：148,108±8Da 輔料：甘露醇、聚山梨醇80、注射用水。

本品為預填充于注射器中的澄明液體。

多關節型幼年特發性關節炎
本品與甲氨蝶呤合用，用于治療對一種或多種改善病情抗風濕藥（DMARDs）療效不佳的2歲及2歲以上活動性多關節型幼年特發性關節炎患者，當患者無法耐受甲氨蝶呤治療，或者連續使用甲氨蝶呤治療效果不佳時，本品可作為單藥治療（單藥治療的療效參見[臨床試驗]部分）。
本品尚未在此適應癥的2歲以下患兒中進行過研究。
兒童斑塊狀銀屑病
本品用于治療對局部治療和光療療效不佳或不適用于該類治療的4歲及4歲以上兒童與青少年的重度慢性斑塊狀銀屑病。

20mg/0.2ml

本品的治療應在具有適應癥診斷和治療經驗的專科醫生的指導監控下進行。
對于那些治療醫師認為適當，并能在必要時進行醫療隨訪的患者，在接受了正確注射技術培訓后，可以自行注射給藥。
可在注射前將本品在室溫放置約15至30分鐘，在達到室溫前不要取下針帽，注射前仔細檢查預填充式注射器中的注射液有無顆粒物或變色，如發現有顆粒物或變色，則不要使用，本品不含防腐劑，因此，需將注射液中剩余的未使用藥物丟棄。
應在大腿前部或下腹部注射。在每次注射時選擇不同的部位，不要在疼痛、淤青、發紅、發硬、有瘢痕或妊娠紋的皮膚區域注射，如換用銀屑病，不要在凸起、增厚、發紅或鱗屑斑塊的病變區域注射。
在使用本品治療期間，需要對其他聯合治療（例如，糖皮質激素和/或免疫調節劑）進行優化。

對于本品或制劑中其它成分過敏者。 活動性結核或者其它嚴重的感染疾患，諸如敗血癥和機會感染等（參見[注意事項]部分）。 中度到重度心力衰竭患者（NYHA分類 III/IV 級）（參見[注意事項]部分）。

感染 使用TNF拮抗劑的患者更易發生嚴重感染。肺功能受損會增加感染發生的風險。 在使用本品之前、期間及使用后。必須嚴密監測患者是否出現感染。包括結核，由于阿達木單抗的清除需要5個月，因此在這個階段中應持續進行檢測。 無論是慢性活動性或局灶活動性感染，在感染未得到控制之前均不能開始本品治療。在有結核暴露史的患者和在結核或地方性真菌病如組織胞漿菌病，球孢子菌病或芽生菌病，高風險的地區旅行的患者中開始接受本品治療之前，應對治療的風險和效益進行評估。 治療過程中出現感染的患者應予以嚴密監測并對其進行全面的診斷評估。當患者出現新的嚴重感染或膿毒癥時，應中斷本品治療，采用適當的抗菌藥或抗真菌藥治療，直到感染得到控制。對具有感染復發病史、或者具有易于感染的情況，包括使用免疫抑制劑的患者。醫生在考慮對這些患者使用本品治療時應該慎重。

在臨床研究中，沒有觀察到劑量限制毒性。所評估的最大多次靜脈注射劑量為10mg/kg，大約為推薦劑量的15倍。如有過量使用，建議監測患者是否出現不良反應的癥狀和體征。如果出現，應立即給予適當的治療。

本品應存放于兒童不能接觸到的地方。 運輸過程中：冷藏儲存（2-8℃），注射器應保存在包裝盒內，不能進行冷凍。 患者使用時：通常情況下冷藏儲存（2-8℃）。如有特殊需要，可在常溫（≤25℃C）條件下儲存14天，須避光保存，且不可再返回冷藏儲存（2~8℃）。如果在14天內沒有使用或儲存溫度超過25℃應丟棄。

在發泡包裝內含有兩支帶有針套的預充式注射式注射器（0.2ml無菌溶液），共附兩個酒精棉擦。包裝規格：2支/盒

24個月

JS20190007

S20200007

公司名稱：AbbVie Ltd 地址：Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom 生產廠商：Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG 廠商地址：Schutzenstrasse 87 D-88212 Ravensburg, Germany