通用名稱:陰道炎七聯(lián)檢測試劑盒(干化學(xué)法) 英文名稱: Vaginitis Multitest Kit( Enzymatic assay)

1人份/盒，20人份/盒

本產(chǎn)品用于體外定性檢測女性陰道分泌物中過氧化氫、唾液酸苷酶、白細(xì)胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、氧化酶、pH值. 過氧化氫(H2O2)臨床用于判定陰道生態(tài)平衡環(huán)境是否遭到破壞。唾液酸苷酶(SNA)臨床用于判定陰道是否存在細(xì)菌性陰道病。白細(xì)胞酯酶(LE) 臨床用于判定陰道是否存在細(xì)菌性陰道炎。脯氨酸氨基肽酶(PIP) 臨床也用于判定陰道是否存在細(xì)菌性陰道病。乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)臨床用于判定陰道是否存在滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎.氧化酶(OA)臨床用于判定陰道是否存在非特異性陰道炎。pH值臨床用于區(qū)分滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎。本產(chǎn)品可用于輔助診斷女性陰道健康狀況，包括微生態(tài)環(huán)境、細(xì)菌性陰道病(BV)、滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎、非特異性陰道炎。 目前，陰道炎的常規(guī)檢查方式有:白帶鏡檢、陰道分泌物細(xì)菌培養(yǎng)檢查、藥物敏感試驗、電子陰道鏡檢查等。

1. 試劑盒于2~ 30C干燥保存(2~8C更佳)，有效期為18個月。 2..打開鋁箔包裝后， 試紙應(yīng)于1小時內(nèi)使用。

1. 非經(jīng)期取樣，且取樣前24小時應(yīng)禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。 2.用 無菌棉簽在陰道壁或者后穹窿處旋轉(zhuǎn)10~20秒，盡可能多地采集分泌物，以清晰見到陰道拭子上有分泌物附著為準(zhǔn)。 3.所采樣本應(yīng)盡快使用，不能及時測定的樣本保存在16 -25C應(yīng)在120 min內(nèi)完成測定。

1.樣本處理: 01人份檢測試劑金:直接將已取樣的拭子放入樣本稀釋液管中并反復(fù)擠壓，使陰道分泌物充分釋出; ②20人份檢測試劑盒:取一加樣試管，滴加樣本稀釋液15-17滴，將已取的拭子置于該試管中，反復(fù)擠壓拭子，使陰道分泌物充分釋出。 2.撕開鋁箔包裝， 取出檢測卡，用吸管吸取上一步的樣本液，在試紙上的7個檢測孔中央各 加1滴(約30μl)。 3.將試紙放在常溫下 (16-25"C) , 1分鐘內(nèi)對照比色卡記錄pH值，H2O2和0A于10分鐘 內(nèi)對照比色卡觀察結(jié)果。 4.等待 20-~30分鐘，對照比色卡查看其他檢測項目結(jié)果。 5.本產(chǎn)品內(nèi)部質(zhì)量控制由企業(yè)采用自制的質(zhì)控品按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。本產(chǎn)品無配套使用的質(zhì)控品，如有需要，建議各臨床機(jī)構(gòu)建立自己的質(zhì)控品。

使用本產(chǎn)品檢測陽性質(zhì)控品，選取20次測試都為陽性的質(zhì)控品最低濃度為該指標(biāo)的陽性 判斷值，其中過氧化氫指標(biāo)取20次測試都為陽性的質(zhì)控品最高濃度為該指標(biāo)的陽性判斷值。林陽性判斷值為:過氧化氫2umol/1,白細(xì)胞酯酶9 U/L， 唾液酸苷酶7 U/L, 脯氨酸氨基肽酶10 U/L,乙酰氨基葡萄糖苷酶6 U/L,氧化酶10 U/L, pH值4.6。 對200例臨床白帶樣本采用臨床金標(biāo)準(zhǔn)和本產(chǎn)品進(jìn)行比對試驗，試驗結(jié)果經(jīng)配對資料的卡方檢驗，無統(tǒng)計學(xué)差異。

1. 過氧化氫(H2O2) :青色或青翠色為陰性;不變色為陽性。2. 白細(xì)胞酯酶(LE) :不變色為陰性;粉色或粉紫色為陽性。 3.唾液酸苷酶 (SNA) :不變色或桔黃色為陰性;灰色，灰藍(lán)色或灰綠色為陽性。4.脯氨酸氨基肽酶 (PIP) :不變色為陰性;淡黃色或黃色為陽性。 5.乙酰氨基葡萄糖苷酶 (NAG) :不變色為陰性;粉紅色，淡粉色或粉紫色為陽性。6.氧化酶(OA) :不變色為陰性;淡藍(lán)色或藍(lán)色為陽性。 7. pH值:顏色從黃色、青黃色、青色、青綠色，分別表示pH從4.4、 4.6、4.8、5.1。

1.本產(chǎn) 品僅用于一次性體外診斷的定性檢測，不能作為診斷的唯一標(biāo)準(zhǔn) 。2.對顯色結(jié)果的判讀，存在一定的主觀性。 3.由于女性陰道菌群比較復(fù)雜，干擾因素較多，針對陽性結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它經(jīng)確認(rèn)的診斷方法和臨床癥狀進(jìn)行診斷，本試劑盒各檢測項的檢測結(jié)果只作為陰道相關(guān)疾病的初篩和輔助診斷。

1.重復(fù)性:檢測結(jié)果的一致性不低于90％。 2.檢出限:過氧化氫22umol/L,唾液酸苷酶>7U/L,白細(xì)胞酯酶>9U/L,脯氨酸氨基肽酶> 10U/L,乙酰氨基葡萄糖苷酶>6U/L，氧化酶>10U/L。3.批間差:檢測結(jié)果之間相差不超過一一個量級。 3.取出聯(lián)檢卡時不要污染試劑塊。 4.準(zhǔn)確度:檢測結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標(biāo)示值相差同向不超過一個量級，不得出現(xiàn)反向相差。陽性參考溶液不得出現(xiàn)陰性結(jié)果，陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽性結(jié)果。 5.分析特異性: 3.3 umol/L的尿膽原、50 U/L的酮體、50 mmol/L的葡萄糖、500 Leu/ul的白細(xì)胞、1.4 mmol/L的維生素對測試結(jié)果不產(chǎn)生干擾。

1.操作前請認(rèn)真閱讀本說明書。本產(chǎn)品僅用于體外診斷，不能單獨作為確診或排除病例的依據(jù)。 2.請認(rèn)準(zhǔn)聯(lián)檢卡上7個試劑塊的標(biāo)識。3.取出聯(lián)檢卡時不要污染試劑塊。 4.請在產(chǎn)品有效期內(nèi)使用，撕開鋁箔包裝袋后聯(lián)檢卡應(yīng)在1小時內(nèi)使用。 5.本產(chǎn)品一.次性使用，用后請依據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理條例》的規(guī)定進(jìn)行處理。6.內(nèi)包裝或聯(lián)檢卡試紙部分發(fā)生破損的不得使用。

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