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【商品名稱】蘇靈
【通用名稱】注射用尖吻蝮蛇血凝酶
【規　　格】1單位/瓶；4瓶/盒。
【生產企業】北京康辰藥業股份有限公司
【有效期】24個月
【批準文號】國藥準字H20080633

【成分】...查看更多>從尖吻蝮蛇蛇毒中分離提純的血凝酶<收起
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蘇靈（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）說明書

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蘇靈（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）說明書

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【蘇靈藥品名稱】	通用名稱：注射用尖吻蝮蛇血凝酶商品名稱：蘇靈英文名稱：Haemocoagulase Agkistrodon for Injection 漢語拼音：Zhu She Yong Jian Wen Fu She Xue Ning Mei
【蘇靈成份】	本品主要成分為從尖吻蝮蛇蛇毒中分離提純的血凝酶。分子量：29300~29500 Dalton 本品輔料為右旋糖苷20。
【蘇靈性狀】	本品為白色凍干塊狀物。
【蘇靈適應癥】	用于外科手術淺表面創面滲血的止血，是否使用需要根據外科醫生對傷口出血情況的判斷。
【蘇靈規格】	1單位/瓶；4瓶/盒。
【蘇靈用法用量】	本品為單次靜脈注射給藥。每次2單位（2瓶），每瓶用1ml注射用水溶解，靜脈注射。用于手術預防性止血，術前15-20分鐘給藥。
【蘇靈不良反應】	本品I-IV期臨床研究共入組患者3054例，研究中未發現本品對患者生命體征、血常規、尿常規、全血黏度、血生化、凝血功能、肝功能、腎功能、電解質的影響，未發現對患者心電圖的改變。在研究條件下，未發現本品不良反應的發生。上市后不良反應監測收集到以下不良事件，其發生率小于十萬分之一(非常罕見)，包括: 皮膚及皮膚附件疾病:瘙癢、皮疹; 血管，出血及凝血疾病:潮紅; 呼吸系統疾病:呼吸困難; 全身整體疾病:胸悶、發熱、寒戰; 免疫疾病:過敏反應、過敏性休克; 胃腸疾病:惡心、嘔吐; 心血管疾病:心悸; 神經系統疾病:頭暈、頭痛。過敏反應癥狀輕微，及時停藥，癥狀可逐漸緩解。如出現嚴重過敏反應或過敏性休克:立即停藥并給與腎上腺素、吸氧、抗組胺藥、糖皮質激素等抗過敏治療。查看完整
【蘇靈禁忌】	1．對本品任何成份過敏者禁用。 2．有血栓病史者禁用。
【蘇靈注意事項】	1.本品推薦靜脈滴注給藥, 靜脈滴注時不宜與其他藥物混合。 2.彌漫性血管內凝血（DIC）及血液病所致的出血, 不宜使用本品。 3.缺乏血小板或某些凝血因子時, 宜在補充血小板和缺乏的凝血因子或輸注新鮮血液的基礎上應用本品。 4.本品溶解后應當日用完。 5.動脈、大靜脈受損的出血，必須及時外科手術處理。 6.使用期間應注意觀察患者的出、凝血時間。 7.本品為蛋白類物質，不能排除重復給藥誘導產生抗體的可能性。上市后的Ⅳ期臨床試驗中，部分患者有重復用藥的經驗，參見[臨床試驗]。查看完整
【蘇靈孕婦及哺乳期婦女用藥】	孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。
【蘇靈兒童用藥】	兒童用藥的安全有效性尚未確立。
【蘇靈老年用藥】	請遵醫囑用藥。一項由60個中心完成的外科臨床研究，采用開放、多中心的研究方法，選擇14個科室，包括40余種手術患者。入選凝血功能正常或PT、APTT、TT≤1.5倍正常值高限，肝功能大致正常( ALT、TBIL≤1.5倍正常值高限)。手術切口創面的止血時間和出血量、手術中出血量、手術中輸血量、手術后出血量( 24小時引流量)為療效指標。每次2單位，或根據臨床需要給藥。共入組1891例受試者，其中60歲以上老年受試者409例，包括60歲-64歲受試者193例( 10.2％)，65歲-74歲受試者162例(8.6％)，75歲以上受試者54例(2.9％)。老年受試者中404例為手術患者，5例為非手術患者。409例老年患者平均每例用藥總量6.08單位，其中手術患者每例平均用藥總量6.05單位，非手術患者每例平均用藥總量8.20單位。404例老年手術患者手術過程給藥1次286例( 70.79％)，給藥2次109例(26.98％)，給藥3次9例( 2.23％)。409例老年人平均用藥2.73天。給藥1天的患者150例( 36.67％)，給藥2天的患者23例(5.62％)，給藥3天的患者89例(21.76％)，給藥4天的患者111例(27.14％)，給藥5天的患者24例(5.87％)，給藥6天的患者5例( 1.22％) ,給藥7-12天的患者7例( 1.71％)。研究中未發現不良反應。查看完整
【蘇靈藥物相互作用】	尚無與其他藥物相互作用的報道。為防止藥效降低，不宜與其它藥物混合靜注。
【蘇靈藥理毒理】	藥理作用尖吻蝗蛇血凝酶為止血藥，通過水解纖維蛋白原使其變為纖維蛋白而增強機體凝血功能。動物實驗結果顯示，尖吻蝮蛇血凝酶能顯著縮短小鼠剪尾出血時間和兔全血凝固時間。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗、小鼠骨髓微核試驗、CHL細胞染色體畸變結果均為陰性。
【蘇靈藥代動力學】	在30名中國健康成年志愿者的藥代動力學研究表明，分別靜脈給予本品4U、5U、6U后，在體內代謝符合二室模型。表觀分布容積（Vd）約熾8.1~10.4L，分布較為局限。本品有血液中有較高濃度，3個劑量組給藥后血清零時濃度（C0）分別為1.09±0.14μg?L-1、1.46±0.02μg?L-1、1.76±0.01μg?L-1，AUC0-8h分別為2.21±0.15μg?L-1?h、2.59±0.16μg?L-1?h、3.15±0.26μg?L-1?h，C0、AUC0-t隨劑量加大而增加。本品體內清除較快，血清清除率為4.53~5.06L?h-1。消除半衰期約為2.5小時左右，不隨給藥劑量變化而變化。提示本品體內過程呈一級性動力學特征而無飽和性。
【蘇靈貯藏】	涼暗處保存（不超過20℃）。
【蘇靈包裝】	凍干玻璃瓶裝，丁基橡膠膠塞及鋁塑蓋封閉。
【蘇靈有效期】	24個月
【蘇靈執行標準】	YBH11052008
【蘇靈批準文號】	國藥準字H20080633
【蘇靈生產企業】	企業名稱：北京康辰藥業股份有限公司生產地址：北京市密云縣經濟開發區興盛南路11號
【蘇靈上市許可持有人】	企業名稱：北京康辰藥業股份有限公司