通用名稱：枸地氯雷他定片
英文名稱：Desloratadine Citrate Disodium Tablets
漢語拼音：Judi Lvlei Tading Pian

本品主要成份為枸地氯雷他定。其化學名稱為：8-氯-6，11-二氫-11-(4-氮己環叉)-5H-苯-[5，6]環庚[1，2-b]吡啶枸緣酸氫二鈉鹽二水合物。
化學結構式：
分子式：C25H25ClN2O7Na2.H2O
分子量：582.92

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

本品用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

8.8mg（按C25H25ClN2O7Na2計）。

成人及12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次一片。

本品主要不良反應為口干、嗜睡、困倦、乏力等。
本品在體內快速轉化為地氯雷他定，文獻報道地氯雷他定的不良反應為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水腫。
在一系列以季節性過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5患毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應發生率比安慰劑組高3％。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦(1.2％)、口干(0.8％)和頭痛(0.6％)。
在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應報道，包括過敏和皮疹。另外罕有心動過速、心悸、肝酶升高及膽紅素增加的報道。

對本產品活性成分或賦形劑過敏者禁用。

1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試 驗前48小時，應停止使用本品。
2、肝功能不良、膀胱經阻塞或尿潴留、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。
3、若發生嗜睡或頭暈，請避免開車和操作機器。
4、嚴重腎功能不全者慎用。

由于尚無孕婦使用枸地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用枸地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用枸地氯雷他定。
地氯雷他定可經過乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女使用枸地氯雷他定。

枸地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

未進行枸地氯雷他定相關試驗。本品在體內快速轉化為地氯雷他定，地氯雷他定相關文獻資料報導中，地氯雷他定臨床試驗中未發現地氯雷他定存在有臨床相關意義的相互作用。地氯雷他定在與阿奇霉素、酮康唑、紅霉素、氟西汀和西咪替丁的多劑量藥物相互作用試驗中，血漿濃度未出現有臨床相關意義的改變。然而，地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。
地氯雷他定與其他抗交感神經藥或有中樞神經系統鎮靜作用的藥合用會增強睡眠。
進食或飲用葡萄柚汁對地氯雷他定的分布沒有影響。
地氯雷他定與酒精同時使用時不會加強酒精對人行為能力的損害作用。

未進行本品活性成分相關試驗。本品在體內快速代謝轉化為地氯雷他定，有文獻報導地氯雷他定相關資料。
服藥過量時，應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性成分。建議進行對癥及支持治療。
在一項對成人和青少年進行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），臨床上未觀察到不良反應的發生，但有使心電圖Q-Tc間期延長的可能。
地氯雷他定不能通過血液透析排除，是否可以通過腹膜透析排除尚不確定。

在I期臨床試驗中，男女各5名健康志愿者口服本品，每日一次，每次一片。其藥代動力學參數如下，Cmax分別為3.172±0.648ng/mL和3.167±0.398ng/mL，Tmax分別為2.5±0.3h和2.7±0.2h，Ka分別為0.486±0.085h-1和0.518±0.097h-1，T1/2α分別為2.60±0.41h和3.50±0.90h，T1/2β分別為26.70±3.03h和23.58±3.04h，MRT分別為27.48±1.83h和27.47±0.67h，AUC0-72分別為46.23±6.60ng·h/mL和49.30±6.34ng·h/mL，AUC0-∞分別為50.74±6.66ng·h/mL和53.81±6.06ng·h/mL。男性和女性健康志愿者的藥代動力學參數相近。

密封，在干燥處保存。

鋁塑包裝，3片/板，1板/盒。

24個月

國家食品藥品監督管理局標準TBH3132009

國藥準字H20090138

企業名稱：揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司
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