通用名稱：烏苯美司膠囊 英文名稱：Ubenimex Capsules 漢語拼音：Wubenmeisi Jiaonang

本品主要成份為烏苯美司。 化學(xué)名稱：N-[（2S，3R）-4-苯基-3-氨基-2-羥基丁酰]-L-亮氨酸。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C16H24N2O4 分子量：308.37

本品內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒。

本品可增強(qiáng)免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等。可配合化療、放療及聯(lián)合應(yīng)用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細(xì)胞移植后，以及其它實(shí)體瘤患者。

10mg、30mg

成人，一日30mg，1次（早晨空腹口服）或分3次口服；兒童酌減，或遵醫(yī)囑。如癥狀緩解，可每周服用2～3次。

偶有皮疹、瘙癢、頭痛、面部浮腫和一些消化道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹瀉、軟便。個(gè)別服用者可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶[AST(GOT)·ALT(GPT)]升高，均屬輕度，一般在口服過程中或停藥后消失。
日本對2164例用藥者（上市前考察939例，上市后考察1225例）的不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)烏苯美司片不良反應(yīng)及臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值異常的發(fā)生率約為4.2％，不良反應(yīng)發(fā)生率僅為2.3％。主要為肝功能損害（[AST(GOT)·ALT(GPT)]）異常上升約占1.8％；皮膚異常（出疹、發(fā)紅、瘙癢感等）約為1.3％；消化道異常（惡心、嘔吐、食欲不振等）約為0.9％。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

動物試驗(yàn)表明烏苯美司片可能導(dǎo)致胎兒發(fā)育不全，孕婦或有妊娠可能的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊，慎重用藥。
動物試驗(yàn)表明烏苯美司片可經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)避免使用。

兒童用藥的安全性尚未確定，應(yīng)慎重用藥。

一般高齡患者的生理功能有所下降，應(yīng)慎重用藥。

尚未明確。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。動物試驗(yàn)中使用本品4周，給藥量超過25mg/kg/天的混食大鼠進(jìn)行藥理組織學(xué)檢查，有腎變性、壞死結(jié)果出現(xiàn)。

本品從鏈霉菌屬(Streptomyces ofivorecticuli)的培養(yǎng)液中分離所得的二肽化合物，可競爭性地抑制氨肽酶N(aminopeptidaseN/CD13)及亮氨酸肽酶(Leucineamino-Peptidase)。增強(qiáng)T細(xì)胞的功能，使NK細(xì)胞的殺傷活力增強(qiáng)，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓細(xì)胞的再生及分化。本品能干擾腫瘤細(xì)胞的代謝，抑制腫瘤細(xì)胞增生，使腫瘤細(xì)胞凋亡，并激活人體細(xì)胞免疫功能，刺激細(xì)胞因子的生成和分泌，促進(jìn)抗腫瘤效應(yīng)細(xì)胞的產(chǎn)生和增殖。

本品口服吸收良好、迅速，1小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰值。本品約有15％在肝中被代謝為羥基烏苯美司。給藥量的80-85％以原形自尿排出。

密封保存。

聚氯乙烯固體藥用硬片/藥用鋁箔，10mg 9粒/板×1板/盒；9粒/板×2板/盒，30mg 7粒/板×1板/盒；7粒/板×2板/盒

36個(gè)月

YBH05952017

10mg：國藥準(zhǔn)字H20094031
30mg：國藥準(zhǔn)字H20174109

企業(yè)名稱：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)西源大道8號

2009年11月06日

2017年12月20日