生殖道感染4項核酸檢測采樣盒（樣本保存液） BCY-A 2ml/管 B型

樣本類型（男性尿液/女性陰道分泌物），檢測疾病（沙眼衣原體（CT），淋球菌（NG）、生殖道支原體（MG）、解脲脲原體（UU)）

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通用名：

樣本保存液
生產廠家：

上海仁度生物科技股份有限公司
批準文號：

滬浦械備20150012號
規　　格：

BCY-A 2ml/管 B型已下架
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① 圖片均為益藥藥房對原品的真實拍攝，僅供參考；如遇新包裝上市可能存在上新滯后，請以實物為準。

② 購買和使用前請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用

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產品信息
產品說明書
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【商品名稱】生殖道感染4項核酸檢測采樣盒
【通用名稱】樣本保存液
【規　　格】BCY-A 2ml/管 B型
【生產企業】上海仁度生物科技股份有限公司
【批準文號】滬浦械備20150012號

【溫馨提示】依據《藥品經營質量管理規范》，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

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生殖道感染4項核酸檢測采樣盒說明書

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請仔細閱讀生殖道感染4項核酸檢測采樣盒說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

產品名稱包裝規格預期用途檢驗原理主要組成成份儲存條件及有效期樣本要求注意事項基本信息醫療器械備案憑證編號產品技術要求編號說明書核準及修改日期

【產品名稱】	通用名稱:樣本保存液
【包裝規格】	2mL/管、36管/盒; 2mL/管、48管/; 4mL/管、48管/盒; 6mL/管、48管/盒; 2L/桶。
【預期用途】	本產品用于組織、細病理學分析樣本的保存。可用于尿液、痰液、糞便、拭子、人體宮頸脫落細胞樣本的保存，配套RNA恒溫擴增實時熒光檢測試劑盒使用，方便樣本的運輸和存儲，提高實驗室檢測質量。
【檢驗原理】	樣本保存液中含有高濃度的去垢劑，可以裂解病原體起到病原體滅活作用，同時釋放出核酸;高濃度去垢劑可抑制RNase活性，保護樣本里的RNA免受降解。
【主要組成成份】	本產品主要由高濃度的去垢劑，緩沖劑、水組成。注:去垢劑和緩沖劑是保密配方。
【儲存條件及有效期】	2~30°C保存，有效期24個月。打開包裝可繼續存放一個月。運輸時應防高溫和日曬，常溫下可運輸15天。
【樣本要求】	1.適用樣本類型:尿液、糞便、拭子、痰液、人體宮頸脫落細胞。2.樣本采集2.1尿液樣本:取清晨首次尿，或長時間(至少小時)不排尿后的首段尿2mL,與2mL樣本保存液混合,待測。2.2 生殖道拭子樣本:用醫用棉拭子伸入男性尿道口、女性宮頸口或女性陰道口約1-2cm,旋轉1周，停留10秒鐘后取出后,將拭子頭放入2mL生理鹽水浸泡貼管壁擠干，再與2mL樣本保存液混合，待測。2.3 咽拭子樣本:用醫用棉拭子取咽部分泌物，將拭子頭放入2mL生理鹽水浸泡貼管壁排擠干，再與2ml樣本保存液混合,待測。2.4糞便樣本:采集病人發病3日內的糞便標本，糞便標本采集量5-8g/份，采集后立即放入無菌采便管內。水樣糞便樣本需混勻后取2mL(不足用生理鹽水補足)，與2mL樣本保存液混合，待測;較干糞便樣本需加入適量生理鹽水充分混勻，取2mL,與2mL樣本保存液混合，待測。2.5痰液樣本:取1-2mL液加入3mL生理鹽水中混合，取2mL混合液與2mL樣本保存液混合，56°C30min液化后待測。2.6人體宮頸脫落細包樣本:將人體宮頸脫落細樣本采集在細胞保存液中，取2mL含有樣本的細胞保存液，與2mL樣本保存液混合，待測。注:樣本體積不足2mL時，可將樣本保存液和樣本等體積混合后待測。2.7 拭子混檢樣本:取樣后將拭子頭放入4mL/管或6mL/管的樣本保存液管中，充分混勻，按照對應檢測項目產品說明書進行后續操作。3.保存:待測樣本在2-8C保存不應超過7天，- 20°C保存不超過3個月，-70C可長期保存，應避免反復凍融。4.運輸:待測樣本需要密封冷藏運輸。查看完整*
【注意事項】	1.本產品僅用于體外診斷，禁止口服和外用。2.對眼睛和皮膚有一定的刺激性,若不慎進入眼睛立即用清水沖洗。3.低溫條件下試劑可能有結晶析出，使用前請37°C加熱使結晶溶解，然后室溫下使用。4.采集標本必須保證新鮮，及時保存。5.如果沒有特別說明，請勿合并任何試劑或溶液。6.所有臨床樣品都可能是潛在的污染源，操作應戴手套，應建立規范的器具操作和廢物處理規程,妥善處置所有接觸到標本和試劑的材料。7.為保證樣本安全，請勿使用有漏液發生的樣本保存管收集保存樣本。
【基本信息】	備案人/生產企業/售后服務單位名稱:上海仁度生物科技股份有限公司住所:.上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號郵政編碼: 201201電話: 021-50720200傳真: 021-50720186網址: www.rdbio.com生產地址:.上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層;瑞慶路528號8幢甲6層;瑞慶路590號7幢3層301室。生產備案憑證編號:滬浦食藥監械生產備20081588號
【醫療器械備案憑證編號產品技術要求編號】	滬浦械備20150012號
【說明書核準及修改日期】	核準日期: 2015年2月4日修改日期: 2021年1月22日